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亞盛醫藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲美國FDA孤兒藥資格認定,用于治療胃癌

2020年09月14日 18:35

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年9月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥(6855.HK)今日宣布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予公司在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定,用于治療胃癌。這是APG-115獲得的首個FDA授予的孤兒藥資格認定。

“孤兒藥”又稱為罕見藥,指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國,罕見疾病是指患病人數少于20萬人的疾病。自1983年以來,美國通過《孤兒藥法案》的實施,給予企業相關政策扶持,以鼓勵罕見病藥品的研發。本次APG-115獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,將有助于該藥物在美國的后續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支持,包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發資助等,特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權。

胃癌的發病率在東西方國家呈現較大差異。根據最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)數據,2017年美國胃癌的患病人數估計為116,5251,被認為是一種罕見病。但在中國、日本等亞洲國家胃癌發病率則較高。值得關注的是,胃癌死亡率居全球惡性腫瘤死亡率的第三位,僅次于肺癌和結直腸癌。在所有因腫瘤導致的死亡中,約有1 / 12可歸因于胃癌2。

依據2020年美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)胃癌臨床實踐指南,目前推薦多學科綜合治療模式來治療無法切除的晚期轉移性胃癌患者。然而對于接受二線治療的疾病進展患者來說,治療選擇少且預后較差,因此迫切需要新的有效的治療方法3,來改善疾病進展和降低死亡率。

APG-115為亞盛醫藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑,對MDM2具有高度結合親和力,通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑,已在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究,并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當的潛力。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:“胃癌的治療是全球層面目前尚未完全滿足的臨床需求。此次針對胃癌適應癥獲得FDA孤兒藥資格認定是APG-115產品開發和商業化的重要里程碑。孤兒藥相關政策的扶持將有助于我們加快這一藥物的全球臨床開發與產品上市,從而早日惠及更多患者?!?/p>

參考文獻:

1.  2020 Cancer Incidence Data, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, National Cancer Institute

2.  Rawla, P., & Barsouk, A. (2019). Epidemiology of gastric cancer: global trends, risk factors and prevention.

3.  Gastric Cancer, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, National Comprehensive Cancer Nerwork 2020.

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http://www.healthquearma.com

  本文來源: 美通社 責任編輯:sino-manager
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